La Food and Drug Administration (FDA) e la Commissione Europea (CE) hanno fatto della tracciabilità dei dispositivi medicali (DM) una priorità strategica, sviluppando una legislazione armonizzata a livello internazionale per l’identificazione univoca di tali apparecchiature, denominata con l’acronimo UDI (Unique Device Identifier).
La FDA ha emanato la norma il 24 settembre 2013. La completa applicazione è fissata il 24 settembre 2021 per i dispositivi medici di classe I e non classificati (di seguito la classificazione dei DM), mentre per i dispositivi che richiedono una marcatura permanente la data sarà il 24 settembre 2022.
Per quanto concerne l’UE, nel 2017, sono state emanate due nuove normative:
- Il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici;
- Il regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
La completa applicazione dei due Regolamenti Comunitari è fissata al 26 maggio 2021 per i dispositivi medici, mentre per i dispositivi medico-diagnostici in vitro sarà il 26 maggio 2022.
Classificazione dei dispositivi medicali
Tutte le case produttrici di dispositivi medicali, che rientrano nella classificazione stilata in base alla destinazione d’uso e al grado di rischio, devono uniformarsi alle normative UDI. Nello specifico, i DM sono suddivisi in quattro classi I, IIa, IIb e III, con grado di rischio del dispositivo maggiore dalla classe I alla classe III.
Che cosa è il sistema UDI?
Il codice UDI è costituito da una serie di caratteri, numerici o alfanumerici, creati sulla base di norme sull’identificazione dei dispositivi medicali, accettate a livello internazionale e che ha come fine il riconoscimento inequivocabile dei singoli dispositivi sul mercato. Esso deve essere ottenuto prima dell’immissione in commercio dell’apparecchio.
L’UDI racchiude al suo interno l’UDI-DI e l’UDI-PI.
- UDI-DI (Identificatore del dispositivo): è un codice obbligatorio e fisso, specifico di un modello di dispositivo ed è anche usato come “chiave di accesso” alle informazioni memorizzate nella banca dati UDI;
- UDI-PI (Identificativo della produzione): è un codice condizionale e variabile, che comprende: il numero di serie, il numero del lotto/della partita, la data di scadenza e la data di produzione. Queste informazioni sono fondamentali per la tracciabilità e rintracciabilità del dispositivo.
Cosa è il Basic UDI-DI?
Il Basic UDI-DI, di cui si usa anche l’acronimo BUDI-DI, identifica un gruppo di dispositivi con identiche caratteristiche simili. Ad esempio dispositivi con la stessa destinazione d’uso, stessa classe di rischio e caratteristiche essenziali di progettazione e fabbricazione. Questo codice non viene riportato sull’etichetta del prodotto, ma sulla documentazione tecnica relativa allo stesso. Rappresenta inoltre, la chiave principale per le registrazioni nella banca dati EUDAMED (UE) o GUDID (USA).
Quali saranno i vantaggi derivanti dall’adozione del sistema UDI?
L’implementazione di tale sistema garantirà una facile tracciabilità dei dispositivi medicali, migliorando l’efficienza della catena di fornitura del sistema sanitario. Nello specifico, l’UDI consentirà di monitorare i dispositivi medici lungo l’intera catena, fornendo informazioni precise e tempestive agli operatori. Un riscontro positivo si avrà anche sulle attività relative alla sicurezza dei pazienti. L’UDI, infatti, potrebbe consentire alle strutture mediche di rimuovere un prodotto non sicuro prima che raggiunga il paziente. Infine, l’uso di tale sistema dovrebbe migliorare anche le politiche di acquisto e smaltimento dei rifiuti e la gestione delle scorte da parte delle istituzioni sanitarie e di altri operatori economici.
Per riassumere, il sistema UDI è sinonimo di:
- Maggiore protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti;
- Rapida individuazione e controllo più accurato delle segnalazioni relative a dispositivi fallati;
- Riduzione degli errori dovuti ad operazioni, in precedenza, effettuate manualmente;
- Miglioramento dell’analisi post-vendita dei dispositivi medicali immessi sul mercato;
- Garanzia di una catena di distribuzione sicura, contrastando la contraffazione e la diversione;
- Sviluppo di un sistema di identificazione dei dispositivi medici riconosciuto in tutto il mondo.
Chi rilascia il codice UDI?
Sono solo quattro gli organismi riconosciuti dalla Commissione Europea e dall’FDA:
- GS1 AISBL;
- Health Industry Business Communications Council (HIBCC);
- International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA);
- Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA).
Dove deve essere apposto e come deve apparire l’UDI?
L’etichettatura del dispositivo medico e la sua confezione devono riportare il codice UDI completo (UDI-DI e UDI-PI). Ad ogni produzione dovrà essere generato il codice, stampato ed apposto. L’apposizione del codice segue regole precise e non sostituisce gli altri requisiti di marcatura ed etichettatura.
L’UDI deve essere rappresentato sull’etichetta del dispositivo medico in formato testo, in modo da poter essere facilmente letto dalle persone (HRI) e in formato AIDC (es: bar-code o tag RFID), ossia qualsiasi tecnologia che trasmette l’identificatore univoco del dispositivo, in una forma che può essere inserita in una cartella clinica elettronica o in un altro sistema informatico, tramite un processo automatizzato.
Si evidenziano però alcune situazioni peculiari:
- in caso di vincoli importanti che limitano l’utilizzo di entrambi i formati AIDC e HRI sull’etichetta, può figurare il solo formato AIDC.
- il vettore UDI deve essere riportato in modo tale che l’AIDC sia accessibile durante le normali condizioni di funzionamento e/o di conservazione.
- i dispositivi riutilizzabili devono riportare un vettore UDI sul dispositivo stesso. Il vettore UDI dei dispositivi riutilizzabili che richiedono la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione o la rimessa a nuovo negli intervalli di utilizzo da parte del paziente, deve essere permanente e leggibile dopo ogni processo inteso a rendere pronto il dispositivo per l’uso successivo, per tutta la vita prevista del dispositivo stesso.
Cosa fare in questi casi?
Sul mercato esistono dei tag RFID dalle dimensioni millimetriche. Una delle aziende che più ha investito su questi piccoli transponder è il colosso giapponese Murata, che ha sviluppato una serie di micro-tag dedicati all’ambito sanitario, utilizzabili anche su superfici metalliche, resistenti a shock termici e a sostanze chimiche. Sono quindi inalterabili ai cicli di sterilizzazione in autoclave e con raggi gamma.
Date le seguenti caratteristiche, gli ultra-small tag presentano notevoli vantaggi se confrontati con i più utilizzati bar code e 2Dcode. Questi ultimi infatti:
- Non sono adatti per i dispositivi di piccole dimensioni;
- Non resistono a lungo in ambienti difficili che possono comprometterne lettura;
- Non sono incorporabili all’interno del dispositivo;
- Possono staccarsi, danneggiarsi o essere facilmente rimossi.
- Possono essere solo letti.
Al contrario i micro-tag incorporabili:
- Sono inglobati/incastonati all’interno prodotto non interferendo assolutamente a livello estetico e di utilizzo;
- Non possono essere rimossi o danneggiati;
- Durano a lungo essendo resistenti all’acqua e a basse temperature;
- Sono scrivibili ovvero le informazioni contenute dentro il singolo tag possono essere aggiornate senza intervenire fisicamente sull’etichetta.
A causa delle dimensioni molto contenute, non tutti i lettori RFID sono in grado di leggere questi piccoli transponder, soprattutto se fissati su superfici metalliche. Per una loro lettura efficace sono dunque necessari dispositivi molto performanti, dotati di antenne mirino ottimizzate.
Nel video sottostante, possiamo vedere il lettore RFID portatile di TERTIUM che legge un micro-tag Murata, incastonato in un porta aghi. Il lettore in questione, supportando i formati di scambio dati NFC URI RTD e Text RTD, permette di puntare ad una determinata pagina web tramite la semplice lettura del micro-tag, senza la necessità di attivare nessun app o software.
Per concludere, alla luce dei numerosi vantaggi sopra elencati, implementare un sistema RFID con micro-tag, consente ai produttori di dispositivi medici di soddisfare i requisiti previsti dal sistema UDI, oltre a fornire un mezzo per abilitare ulteriori applicazioni di monitoraggio e di gestione dell’inventario nella la catena di fornitura e nelle singole strutture sanitarie.
L’RFID è la tecnologia giusta per sfruttare appieno le tante opportunità offerte dai dati UDI!!!
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